广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告（2023年第3期，总第84期）

中国质量新闻网讯 2023年9月19日，广东省药品监督管理局网站发布关于医疗器械抽查检验信息的通告（2023年第3期，总第84期）2023年 第68号。

据通告，为加强医疗器械质量监管，保障公众用械安全，根据广东省医疗器械抽查检验计划，广东省药品监督管理局组织对全省医疗器械生产、经营、使用环节进行医疗器械质量抽查检验。本次公布215批次医疗器械抽查结果，其中，11批次不合格，不合格产品信息如下：

标示康恒医疗器械（辽宁）有限公司生产的3批次指夹式脉搏血氧仪、标示深圳普汇医疗科技有限公司生产的1批次超声软组织切割止血设备、标示深圳市奥极医疗科技有限公司生产的3批次指夹式脉搏血氧仪、标示深圳市杰纳瑞医疗仪器股份有限公司生产的1批次脉搏血氧仪、标示广西凯尔医疗科技有限公司生产的1批次血氧检测仪、标示深圳市正康科技有限公司生产的1批次血氧仪、标示深圳市和心重典医疗设备有限公司生产的1批次脉搏血氧仪。

对抽查检验不符合规定的医疗器械，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

广东省药品监督管理局要求有关地市药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》等法规规定，组织对相关企业和单位进行调查处理，符合立案条件的按规定立案查处，并按要求公开查处结果。

附件：

广东省医疗器械抽查检验信息（2023年第3期）.pdf